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国内多个重磅疫苗新产品有望上市行业逐步重返

日期:2020-01-31 16:15

  长生生物疫苗事件过去已一年半,事件的主角已受到其应有的处罚,被依法吊销《药品生产许可证》,其19个药品生产批文已被注销,上市没几年的股票也已退市。

  在这当口,新冠肺炎疫情爆发了。1月29日,中国工程院院士、国家卫生健康委高级别专家组成员李兰娟对新华社表示,她所在的杭州一家国家重点实验室已经成功分离出了5株新型冠状病毒的毒株,其中有两株非常适合于研发疫苗。

  众所周知,分离到种子株之后,还需在细胞中培养,让它复制到一定的量,然后再进行灭活。接下来,再对其免疫原性、能不能预防、有没有效果、有没有毒力、会不会造成新的感染等问题开展实验。

  最后,还要提交给国家评审中心,做动物实验和人身上的一期、二期研究。这些过程,全部加起来最快也要3个月才能证明疫苗有效。不过,一旦研究成功,并得到相关部门批准,商业化生产会很快。

  业内人士表示,在长生疫苗事件后,国家对疫苗的监管加强,在2019年上半年多种疫苗的批签发量明显下降,市场上多种疫苗缺货。但目前,这一状况逐渐有所改观,今年,疫苗行业将逐步重返增长轨道……

  2019年,疫苗行业整体批签发量为56589.9万支,同比2018年增长5%,批签发速度已有提升,未来批签发机构有望扩容,批签发速度有望继续提升,但是相对于2011-2014年的批签发高位来说,还有一定差距。2011-2019年,行业整体批签发量由79402.9万支下降到56589.9万支,年平均增长率为-3.7%。

  品类结构分化,多联苗、肺炎、宫颈癌、轮状病毒肠炎、肝炎、百白破、麻腮风、水痘、流感实现增长。

  短期来看,尽管疫苗行业在经历疫苗事件后2019年上半年暂时进入了调整期,但2019年下半年已经显示出恢复的迹象,随着各种推动因素的不断发酵,未来的市场前景还是值得期待的。

  以美国为例,数次重大事故促进监管升级,是行业集体度中提升的必要条件。美国疫苗发展过程中数次发生疫苗株变异、灭火工艺缺陷、质检不过关等质量问题,政府花费100多年时间才得以建成较完善有效的监管体系。

  美国疫苗历史上最重要的两次立法包括:一是1902年出台的《生物制品控制法》,严格的生产销售许可制让很多药企退出或望而却步;二是1986年出台的《国家儿童疫苗伤害法案》,强制实行疫苗“无过失责任制”补偿,使很多企业无法承担变多的诉讼赔偿而退出竞争。

  美国疫苗行业逐渐成熟过程中,共有31家疫苗企业退出,截至2018年共有17家。美国疫苗的发展轨迹对于新兴市场的未来发展具有较大的参考价值,因此中国等市场正不断完善监管以加速行业走向成熟。

  2018年年中的长春长生的疫苗事件发生后不久的当年11月11日,市场监管总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,首次制定专门的疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等进行全链条管理。

  2019年6月29日十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,于2019年12月1日开始施行。

  从需求端来看,监管助力解除疫苗信任危机,健康意识和消费水平齐升,推动人均消费额向全球平均看齐。

  从销售总量来看,中国与日本、印度及南美总量持平属第三梯队。但从人均消费额来看,美国人均疫苗消费额约36美元/年,欧洲约14美元/年,日本约21美元/年,全球平均水平4.7美元/年,中国仅为2.8美元/年。

  从供给端来看,一是品种不断丰富。短期2020年的情况来看,疫苗行业还有一系列重磅产品等待获批上市。智飞生物母牛分歧杆菌疫苗(肺结核疫苗)、长春高新鼻喷流感疫苗和康泰生物13价肺炎结合疫苗都已经申报生产,预计陆续年内获批。沃森生物2价HPV疫苗完成III期临床,等待数据揭盲;康泰生物人二倍体细胞狂犬病疫苗已经取得临床总结,等待申报生产,EV71疫苗处于III期临床,预计将陆续在2021年后获批上市。

  二是批签发机构数量将会不断增加。《省级疫苗批签发机构授权方案》出台在即,疫苗批签发机构数量有望迎来扩容,批签发速度有望提升。根据第十九届生物制品年会公布信息,《方案》有望在2021年底前完成现有承担疫苗批签发部分检查项目的省所疫苗批签发机构授权。2019年部分地方机构已经开始了疫苗批签发的相关培训。

  人们对疫苗的认识和接受程度不断在提升。现在我国疫苗的预防接种已经深入人心,我国疫苗市场规模不断扩容。

  人们不仅乐于接种国家免费的一类疫苗,对二类疫苗的接受程度也不断提高,新兴疫苗受青睐程度越来越高。在过去很长的一段时间,疫苗类生产企业在国内不太受重视。

  随着人们健康意识的增强,以及相关政策导向对“治未病”的重视,对疾病的预防意识在加强,疫苗的受重视程度才逐步提高。疫苗使人类的健康路径发生变化,从“疾病→治疗→健康”逐渐转变为“健康→预防→健康”理念,是花小钱预防大病的最好手段。

  通过疫苗,不但使人类慢慢摆脱了部分疾病的痛苦,更重要的是,接种疫苗防止疫病的经济投入远远小于治疗疫病的经济投入。近些年来,国家政策导向也积极主张治未病。

  疫苗、特别是二类苗,主要是接种者自己支付费用、受需求驱动,产品不受医保控费及降价影响,预计2018年-2023年受大品种上市驱动行业继续保持10%以上稳健较快增长。

  康希诺招股说明书数据显示,中国疫苗市场总规模由2013年的199亿元增至2017年的253亿元,预计2030年达1,065亿元,年均复合增长率为11.7%。其中二类疫苗市场规模由2013年的124亿元增至2017年的217亿元,预计2030年达到1,019亿元,年均复合增长率为12.7%。

  第一次疫苗革命是基于病原微生物的发现,实现了从强毒性向减毒活疫苗的蜕变,疫苗之父路易·巴斯德研制出狂犬病疫苗等标志性产品;

  第二次革命是随生物学、遗传学、免疫学等基础学科的迅速发展,亚单位疫苗及重组基因等基因工程疫苗相继上市,代表产品是乙型肝炎表面抗原疫苗;

  第三次革命是随基因学的发展,有诱导抗体产生且额外激发T细胞增殖的核酸疫苗面世;

  第四次革命针对难以解决的病毒型疾病(如HIV病毒),其临床研究正迈向治疗型疫苗时代,更多的重磅产品正在酝酿。

  基于全球成熟市场的疫苗成长路径和国内疫苗以及中国医药行业所处的发展阶段,中国疫苗行业从政策、格局、产品各方面正在向全球市场看齐,将进入由重磅产品驱动的新一轮成长周期。

  未来国内重磅产品主要来自于两方面:一是从单价到多联多价疫苗(产品升级),二是针对从未被满足需求的新兴疫苗(产品创新)。短期来看,国内多个重磅疫苗新产品有望上市。

  可见,未来中国疫苗行业的市场机会点核心还是在技术创新和产品创新,只有国内的企业加大研发投入才能在未来的市场竞争中立于不败之地。

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